Vacinas são importantes para prevenir doenças. Atualmente, no mundo inteiro estão sendo desenvolvidas vacinas para várias doenças, causadas pelos mais diversos patógenos, como fungos, bactérias e parasitos. O desenvolvimento de uma nova vacina é um procedimento que leva muito tempo, pois ela precisa ser segura, eficaz e que cause o mínimo possível de efeitos adversos. Só assim ela pode ser disponibilizada para a população. A vacina também precisa ser aprovada pelos órgãos reguladores de cada país. E claro, obedecer a padrões éticos em todas as suas fases.
Foto ilustrativa. Créditos: Gorodenkoff / Shutterstock.com
1. Pesquisa
É a primeira etapa, onde há a identificação do patógeno e como é o seu mecanismo de indução da resposta imune. Nesta fase, procura-se quais moléculas, substâncias ou partes do agente patogênico servirão como alvo para o desenvolvimento da vacina.
2. Testes pré-clínicos (in vitro e/ou in vivo)
Nesta fase, a vacina em desenvolvimento é testada em modelos celulares (células de animais - in vitro) e testada diretamente em animais (camundongos, coelhos e macacos - in vivo) para demonstrar a segurança e o potencial imunogênico da vacina. Só depois dessa fase é que ela será testada em seres humanos.
3. Ensaios clínicos
É a etapa mais longa, mais cara e mais importante etapa do desenvolvimento de uma vacina. Os ensaios clínicos são divididos em quatro fases: Fase I, Fase II, Fase III e Fase IV.
- Fase I: o medicamento é usado pela primeira vez em humanos. Participam de 20 a 100 indivíduos saudáveis e que não tem a doença que está sendo estudada. Avaliam-se diferentes doses, testes de segurança são realizados e é avaliada a interação com uso de drogas e álcool. Esta fase procura descobrir se há toxicidade para os seres humanos e se causará muitos efeitos adversos.
- Fase II: nesta etapa participam indivíduos que tem a doença. Verifica-se a capacidade que a vacina tem de estimular o sistema imunológico a produzir anticorpos. É aplicado em dezenas de participantes. O objetivo é obter mais dados de segurança e avaliar a eficácia da nova vacina.
- Fase III: é a fase mais importante do estudo. Milhares de participantes são testados no que se chama estudo de “duplo-cego”. Uma parte dos participantes recebe o novo imunizante e o outro grupo recebe um “placebo” (produto sem eficácia). Nem os pesquisadores nem os voluntários sabem o que cada um recebeu. No final desta fase, os dados são avaliados para saber se a vacina é realmente eficaz ou não. A análise desses dados permitirá descobrir se o produto é eficaz e se pode ser registrado e aprovado para uso comercial pelas autoridades sanitárias. No Brasil, não existe uma porcentagem mínima de eficácia para que a vacina seja aprovada. No Brasil, o órgão que concede o registro de medicamentos e vacinas é a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
- Fase IV: Vacina é produzida em larga escala, e é disponibilizada para a população através da rede básica de saúde.
O desenvolvimento de vacinas é um processo longo e de custo elevado. Esse custo não é somente da fase de estudos para o desenvolvimento da doença, mas também existem custos elevados para a produção e distribuição da vacina em larga escala.
Leia também:
- Vacina atenuada
- Vacina inativada
- Imunização
Bibliografia:
Como descobrimos novas vacinas. Disponível em https://br.gsk.com/pt-br/pesquisa-and-desenvolvimento/como-desenvolvemos-nossos-produtos/como-descobrimos-novas-vacinas/ Acessado em 19/10/2020.
Como é a pesquisa? Disponível em: https://radis.ensp.fiocruz.br/index.php/home/reportagem/uma-vacina-para-a-humanidade#access-content Acessado em 19/10/2020.
Ensaios clínicos. Disponível em: http://www.butantan.gov.br/pesquisa/ensaios-clinicos Acessado em 19/10/2020.
Quais são as fases da pesquisa clínica? Disponível em: https://www.fcm.unicamp.br/fcm/cpc-centro-de-pesquisa-clinica/pesquisa-clinica/quais-sao-fases-da-pesquisa-clinica Acessado em 19/10/2020. AVISO LEGAL: As informações disponibilizadas nesta página devem apenas ser utilizadas para fins informacionais, não podendo, jamais, serem utilizadas em substituição a um diagnóstico médico por um profissional habilitado. Os autores deste site se eximem de qualquer responsabilidade legal advinda da má utilização das informações aqui publicadas.
Texto originalmente publicado em https://www.infoescola.com/saude/desenvolvimento-de-uma-vacina/