A ISO 9001 é uma série de normas sobre a gestão da qualidade que pode ser aplicada a empresas, produtos e serviços e que foi criada pela International Organization for Standardization (ISO) na década de 80.
A série ISO 9000:1987 foi criada com base na norma britânica “BS5750” e seu objetivo era se tornar um padrão internacional para garantia da qualidade de produtos e serviços conseguido, com isso, facilitar a exportação e diminuir os custos de produção.
A BS5750 era conhecida como uma norma de administração, uma vez que não apenas tratava da produção, mas também, da administração da produção. Ao contrário de outros métodos existentes de padronização dos sistemas de gestão da qualidade, a ISO 9001 tem seu foco na satisfação do cliente e na gestão por processos.
A primeira versão da norma tinha a mesma estrutura da BS5750 e era dividida em: ISO9001:1987, voltada para companhias que e organizações que abrangiam em suas atividades a criação de novos produtos; ISO9002:1987, parecida com a anterior, porém, não abrangendo a criação de produtos, ou seja, voltada para montagem; e a ISO9003:1987 que focava apenas a inspeção final do produto ou serviço, não se preocupando com o “como” o produto era feito.
A ISO9000:1987 era composta, portanto, de:
ISO9001:1987: Modelo de garantia da qualidade para projeto, desenvolvimento, produção, montagem e prestadores de serviço.
ISO9002:1987: Modelo de garantia de qualidade para produção, montagem e prestação de serviço.
ISO9003:1987: Modelo de garantia de qualidade para inspeção final e teste.
Em 1994 houve uma revisão da norma. A ISO9000:1994 trouxe “as ações preventivas” para o vocabulário das empresas. As organizações não deveriam se preocupar apenas com a inspeção final do produto, mas, todo o processo deveria ser monitorado com o intuito de se prevenir o erro.
Nesta época um efeito pouco indesejado começou a afetar o desempenho das companhias que tinham a ISO9000. Algumas organizações fazendo uso excessivo de procedimentos e manuais acabavam se “engessando”, tornando-se demasiadamente burocráticas. O efeito colateral da normatização levou a uma nova revisão da norma em 2000.
Agora chamada de ISO9001:2000,a ISO9000 combina as três normas anteriores (ISO9001, a ISO9002 e a ISO9003), estabelece o envolvimento da direção da empresa através da definição de um responsável pelo sistema de garantia da qualidade, introduz os “indicadores” usados com o intuito de monitorar os processos por meio de medição de performance e,ainda, muda a maneira de encarar o cliente: ele deixa de ser tratado como algo a parte e passa a fazer parte integrante da qualidade. Em outras palavras, a qualidade passa a ser definida pelas necessidades e desejos dos clientes.
Em 2005, foi lançada uma nova norma da série a ISO9000:2005, que estabelece os fundamentos dos sistemas de garantia da qualidade e traz os conceitos relacionados a ela.